在实际操作中如何判断中成药的不良反应，也是难题。上海药品不良反应监测中心总监杜文民博士说起一个案例：不少病人服用某种中成药后，腹泻不止，有西药专家认为这是药品不良反应你去看西药说明书，腹泻是一种经常被提及的不良反应；可有中医药专家认为，拉肚子恰恰是此药的疗效，因为它是通过泻火来治病的。这涉及中医的整体治疗观，记者向中医专家求证，对方以中医经典中肺与大肠相表里为例作了说明，大意是治疗肺疾先要清肠。
多年从事药品不良反应监测和研究的杜文民说，有关到底是中成药疗效还是不良反应，学术圈内一直争议不断，不过也有个别厂商借机推卸责任。
儿童用药和一个微妙的伦理问题
不良反应尚不明确、不详？对药品说明书上的语焉不详，海归医学硕士沈南平一直很反感：就算不良反应尚不明确，也应该写明哪类对象是否有不良反应尚不明确；或写明已经做了多少例临床试验，尚没有发现不良反应。不能这么一笔带过。
在沈南平工作的上海儿童医学中心，如果不能确定一种药的毒副作用，医院的态度很确定：宁愿不用。对儿童用药安全，尤其要谨慎。
这家医院的药剂科主任陈敏玲说，药品说明书上经常写儿童用量酌减，医生得不到准确指导，有时只能依据经验推算安全用量，难免毛估估；还有一些药品则没有写明儿童适应症就是说儿童是否能用此药，药厂没弄清楚。可临床上，这些药在各大医院儿科早已普遍在用，甚至还形成了使用规范与指南。
陈敏玲说，出于伦理考虑，大多数国家都遵守赫尔辛基宣言，不将儿童、老人等弱势群体纳入药品临床试验范围。
但这引发了现实的尴尬：许多上市药品缺乏儿童疗效和使用安全性的信息，药品说明书常这样提示12岁以下儿童没有相关资料、儿童不良反应尚不明确，等等。
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